Resumo:

- Boston Scientific Corporation inicia recaIl dos produtos da linha Enteryx

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: KIT DE PROCEDIMENTO ENTERYX Registro ANVISA Nº 10341350381 -- Nome Técnico: Keratometro

Problema:

A Boston Scientific Corporation optou por iniciar um recall voluntário de todos os produtos da linha Enteryx. Segundo informações da empresa esta ação esta relacionada à técnica do procedimento de injeção e não à segurança e eficácia do produto quando propriamente implantado.

Ação:

A empresa informar que esta coletando e analisando um número crescente de dados que indica que uma injeção transmural pode ocorrer apesar do uso do fluoroscópio em todo o procedimento. A maioria das injeções transmurais são reconhecidas durante o procedimento Enteryx e ou após o procedimento através de filmagem do peito. Informa ainda, que tomou conhecimento de 6 injeções transmurais que não foram reconhecidas durante o procedimento e imediatamente foram acompanhados. O caso mais recente envolvendo uma injeção transmural resultou em uma fístula pleuro¬pulmonar. Entretanto, todos estes casos foram reconhecidos após 21 dias de procedimento. A possibilidade de uma injeção transmural através de um órgão vital é considerada um risco inaceitável pela Boston Scientific Corporation dada a condição benigna e outras opções de tratamento e como resultado decidiu recolher o produto do mercado. Se você realizou algum procedimento com o kit Enteryx no último mês, recomendamos que você acompanhe seu paciente. Pacientes que tiveram uma injeção transmural não reconhecida apresentaram sintomas incluindo dor epigástrica, dor retroesternal (peito), infecção no trato respiratório (febre, tosse, dor no peito, dificuldade para respirar), pneumonia, episódios sincopal, e dores no flanco. Se você sentir que a presença de uma injeção transmural não reconhecida precisa ser avaliada a Boston Scientific Corporation cobrirá os custos adicionais dos procedimentos de imagem requisitados.

Histórico:

OBS: E empresa BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA informa que no BRASIL este produto não chegou a ser comercializado, uma vez que apenas foi utilizado em treinamentos acompanhados de especialistas da BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION. Os 18 médicos que participaram do treinamento e hospitais envolvidos serão notificados mediante comunicado. Se você tiver qualquer dúvida relacionada a este comunicado, por favor, entre em contato com Boston Scientific do Brasil Ltda, através do telefone 11-5502 8500

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

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